Executive Development Programme in Building a World-Class Medical Device Regulatory Program
-- अभी देख रहे हैंThe Executive Development Programme in Building a World-Class Medical Device Regulatory Program is a certificate course designed to empower professionals with the necessary skills to navigate the complex medical device regulatory landscape. This program is crucial for learners looking to stay updated with the ever-evolving regulations and standards in the medical device industry, ensuring compliance and mitigating risks.
6,884+
Students enrolled
GBP £ 140
GBP £ 202
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इस पाठ्यक्रम के बारे में
100% ऑनलाइन
कहीं से भी सीखें
साझा करने योग्य प्रमाणपत्र
अपने LinkedIn प्रोफाइल में जोड़ें
पूरा करने में 2 महीने
सप्ताह में 2-3 घंटे
कभी भी शुरू करें
कोई प्रतीक्षा अवधि नहीं
पाठ्यक्रम विवरण
• Regulatory Foundations for Medical Devices: Understanding regulations, guidelines, and standards for medical devices, including FDA, EU MDR, and ISO 13485.
• Quality Management Systems (QMS): Designing, implementing, and maintaining a robust QMS for medical device regulatory compliance.
• Regulatory Strategy and Planning: Developing a comprehensive regulatory strategy, considering market entry, product lifecycle, and global harmonization.
• Clinical Evaluation and Investigational Plans: Designing, conducting, and reporting clinical evaluations, investigations, and post-market clinical follow-up studies.
• Design Control and Risk Management: Implementing design controls and risk management processes throughout the product lifecycle, using ISO 14971 and FMEA.
• Labeling, Instructions for Use (IFU), and Advertising: Ensuring accurate, compliant, and effective labeling, IFU, and promotional materials.
• Regulatory Submissions and Approvals: Preparing, submitting, and negotiating regulatory submissions for medical devices, including 510(k), PMA, and technical files.
• Post-Market Surveillance and Vigilance: Establishing and maintaining post-market surveillance and vigilance systems, including reporting adverse events and implementing corrective actions.
• Regulatory Compliance Audits and Inspections: Conducting internal and external audits, managing inspection processes, and responding to Form 483s and Warning Letters.
• Regulatory Intelligence and Training: Monitoring emerging regulatory trends, participating in industry forums, and developing training programs for regulatory professionals.
करियर पथ
प्रवेश आवश्यकताएं
- विषय की बुनियादी समझ
- अंग्रेजी भाषा में दक्षता
- कंप्यूटर और इंटरनेट पहुंच
- बुनियादी कंप्यूटर कौशल
- पाठ्यक्रम पूरा करने के लिए समर्पण
कोई पूर्व औपचारिक योग्यता आवश्यक नहीं। पाठ्यक्रम पहुंच के लिए डिज़ाइन किया गया है।
पाठ्यक्रम स्थिति
यह पाठ्यक्रम व्यावसायिक विकास के लिए व्यावहारिक ज्ञान और कौशल प्रदान करता है। यह है:
- यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि यह पाठ्यक्रम किसी मान्यता प्राप्त पुरस्कार देने वाले निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त नहीं है या किसी अधिकृत संस्थान/निकाय द्वारा विनियमित नहीं है।
- किसी अधिकृत संस्था द्वारा विनियमित नहीं
- औपचारिक योग्यताओं के लिए पूरक
पाठ्यक्रम को सफलतापूर्वक पूरा करने पर आपको पूर्णता का प्रमाणपत्र मिलेगा।
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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
कोर्स शुल्क
- सप्ताह में 3-4 घंटे
- जल्दी प्रमाणपत्र वितरण
- खुला नामांकन - कभी भी शुरू करें
- सप्ताह में 2-3 घंटे
- नियमित प्रमाणपत्र वितरण
- खुला नामांकन - कभी भी शुरू करें
- पूर्ण कोर्स पहुंच
- डिजिटल प्रमाणपत्र
- कोर्स सामग्री
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